СкачатьИнтегрированная система менеджмента качества и экологического менеджмента
Система менеджмента качества (СМК) и экологического менеджмента (СЭМ)
В компании внедрена и поддерживается в рабочем состоянии Система Менеджмента Качества (СМК), которая является составной частью общей системы менеджмента компании и Система Экологического Менеджмента Качества (СЭМ).
Система менеджмента качества компании разработана и внедрена в соответствии с требованиями:
- национального стандарта РФ ГОСТ Р ИСО 9001:2015, который абсолютно идентичен ISO 9001:2015;
- международных стандартов GDP (в части хранения готовых ЛС);
- Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза;
- Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения России;
- СМК компании сертифицирована органом по сертификации систем менеджмента ООО «Новастандарт»;
- Tablogix сертифицирован по национальному стандарту РФ ГОСТ Р ИСО 9001:2015
- Соответствие СМК компании требованиям РФ ГОСТ Р ИСО 9001:2015 подтверждено сертификатом № РОСС RU.CT11.K00294
- СМК и СЭМ Tablogix утверждена в Руководстве по качеству. Политика в области качества и экологии Tablogix доступна для внутреннего и внешнего пользования. Сотрудники проходят обучение и квалификацию.
- Tablogix осуществляет мониторинг и анализ информации по отношению к внешним и внутренним заинтересованным сторонам, и их существенным требованиям.
- Проводится мониторинг нормативно-правовой среды в целях гарантии соблюдения требований законодательства и выявления возможности улучшений СМК и СЭМ.
- Ежегодно проводится анализ СМК и СЭМ со стороны руководства компании, постановка и анализ выполнения целей по качеству и экологии.
Организационная структура Отдела качества
Отдел качества не зависим от производства.
Структура:
В штате отдела качества есть специалист с профильным фармацевтическим образованием
Удовлетворенность потребителей
Tablogix фокусируется на получении обратной связи от Клиентов, для осуществления мониторинга восприятия потребителем степени выполнения требований, а также были ли удовлетворены их потребности и ожидания.
- В компании проходит регистрацию и расследование каждая рекламация полученная от клиентов.
- Проводятся два вида опроса удовлетворенности клиентов:
- ежегодный сторонней компанией;
- ежеквартальный силами сотрудников отдела качества.
По итогам предоставляется обратная связь, разрабатываются действия по устранению и недопущению ситуации в будущем.
Ключевые показатели эффективности
Ежемесячно производится расчет ключевых показателей эффективности работы.
В Tablogix выделены 4 основных показателя эффективности.
(отношение разницы общего количества отгруженных за период накладных, по которым поступили рекламации, к общему количеству отгруженных за период накладных в процентном выражении)
(отношение разницы общего количества строк (артикулов), по которым в данный период был отгружен Товар, и количества строк (артикулов) по отгрузкам, по которым признаны рекламации в данный период, к общему количеству строк (артикулов) по отгрузкам за период, в процентном выражении)
(отношение количества брака, обнаруженного на складе при хранении товара, за период, к общему обороту единиц товара (вход+выход) за отчетный период в процентном выражении)
(учитываются данные по расхождениям (излишки, недостачи) обнаруженным при циклических, выборочных инвентаризациях и полных инвентаризациях)
Фокус на Анализ рисков и возможностей
- Управление рисками и возможностями является частью стратегического управления компании.
- Проводится квалифицированными специалистами.
- Утвержден подход и методика проведения Процесса управления рисками.
- Целью такого подхода является обнаружение возможного нахождения потенциальных отказов в процессах, определение действий, которые могут устранить или уменьшить вероятность их возникновения и документирование всех этих мероприятий, способствуя непрерывному улучшению.
Валидация, квалификация, картирование
- Проведен Анализ видов и последствий рисков для определения потребности проведения: валидации компьютеризованных систем, квалификации оборудования, картирования помещений, процессов.
- Методика проведения валидации, квалификации, картирования описана во внутренних процедурах.
- Проводится силами собственных квалифицированных специалистов прошедших обучение в сторонних организациях и внутреннее обучение в компании.
Управление изменениями
В компании утвержден порядок управления изменениями.
Все изменения на продукт или предоставление услуг клиентам регистрируются, оформляются в соответствии с внутренними требованиями, внедряются с учетом проведенного анализа видов и последствий рисков.
Основными этапами процесса управления изменениями являются:
- инициирование изменения;
- первичная оценка изменения;
- принятие решения о принятии или отклонении изменения;
- оценка группой экспертов — анализ изменения (риски и возможное влияние на другие процессы);
- согласование изменения с Клиентом/информирование Клиента о внедрении изменения (по необходимости);
- внедрение изменения;
- верификация изменения по критериям оценки;
- окументальное закрытие изменения.
Оборудование
Для поддержания и мониторинга температурно-влажностного режима склады оборудованы специализированным оборудованием:
- холодильные камеры
- фармацевтические холодильники
- морозильные лари
- приборы мониторинга ИВА-6 и система он-лайн мониторинга с возможностью оповещения об отклонениях (смс и e-mail)
- приборы мониторинга размещены в критических точках по итогам картирования
Все оборудование проходит регулярное техническое обслуживание, приборы мониторинга – поверку.
В случае выходов из строя оборудования предусмотрены процедуры реагирования на чрезвычайные ситуации (ВСР планы), проводятся тренировки.
Уборочные работы
Производятся все виды уборки помещений специализированными средствами, с регистрацией проведенных работ в журналах.
Виды и периодичность уборок:
- ежедневная
- генеральная – проводится не реже 1 раза в месяц
- санитарный день – проводится не реже 1 раза в год
Уборке подлежат:
- производственные помещения склада
- помещения непроизводственного назначения
Внутренние проверки
- Ежегодно проводится внутренний аудит системы менеджмента качества и экологии. Установлены цели по прохождению аудита – не менее 85%. в случае если результат ниже цели аудит проводится повторно.
- На ежемесячной основе проводятся самоинспекции по качеству и охране труда. В чек-листе к проверке вопросы: относительно производственной деятельности, производственной среды, работы оборудования, квалификации сотрудников, документированной информации.
- По результатам производится анализ причин нарушений, производится коррекция, разрабатываются корректирующие действия, производится контроль за своевременным внедрением действий и проверкой их результативности.
Управление поставщиками
- Управление поставщиками основывается на проведенном анализе видов и последствий рисков для бизнеса.
- Управление поставщиками в зависимости от критичности предоставления услуги/продукта.
- Квалификация поставщиков до начала работ и в последующем.
- Поддержание в актуальном состоянии списка одобренных поставщиков
- Заключение соглашений по качеству с критическими поставщиками.
Охрана окружающей среды
- Ежегодно производится определение экологических аспектов своей деятельности, на основании проведенного Анализа рисков определяются значимые экологические аспекты.
- Экологические цели для значимых функций и уровней анализируются и ежегодно обновляются, принимая во внимание существенные экологические аспекты организации и связанные с ними обязательные требования, а также учитывая риски и возможности.
- Инженером по охране окружающей среды на постоянной основе производится мониторинг законодательных требований по охране окружающей среды. Утверждены требования, актуализируются и принимаются во внимание при организации деятельности, разработке технологических инструкций и другой документации.
- Определен порядок обращения с отходами производства.
