Фармацевтические Клиенты TABLOGIX первыми получили лицензии в рамках нового законодательства об аутсорсинге в фармотрасли

Фармацевтическая цепочка поставок означает высокий уровень ответственности всех сторон, получение лицензий и сертификатов. Благодаря этому медикаменты с соблюдением условий хранения и транспортировки поступают к конечным потребителям.

С 1 сентября 2022 года правила лицензирования фармдеятельности в России были дополнены получением лицензии на деятельность по хранению лекарственных препаратов, переданную на исполнение другой организацией (аутсорсинг).

В октябре новые Клиенты TABLOGIX впервые на рынке получили лицензии в рамках новых правил. Это стало возможным благодаря соблюдению всех нормативных требований регулятора и профессиональному взаимодействию специалистов РосЗдравНадзора и TABLOGIX.

Теперь на основе договора аутсорсинга такие процессы как хранение лекарственных средств, квалификация и валидация технологических процессов и оборудования, контроль качества, обучение персонала, проведение само инспекций и проверок Росздравнадзора и другие, переходят в зону ответственности логистического оператора.

Таким образом, фармкомпания, заключившая договор аутсорсинга, может сосредоточиться только на производстве и реализации лекарственных средств.

Принимая решение о переходе на модель аутсорсинга фармацевтическим компаниям важно объективно оценивать как преимущества, так и риски, связанные с работой в рамках аутсорсинг-модели. Нарушение логистическим оператором принципов GDP может повлечь приостановку действия лицензии на 90 дней или прекращение деятельности фармкомпании, поэтому при выборе логистического провайдера значительную роль играют его опыт и компетенции.

Отношения Клиента и логистического провайдера в рамках договора аутсорсинга детализировано разграничивают ответственность, отдельно оговаривают право клиента проводить аудит 3PL провайдера по соблюдению принципов GDP, а также проверять систему качества и инфраструктуру.

Новые правила позволяют фармкомпаниям более широко использовать аутсорсинг. Срок выдачи лицензии теперь составляет до 15 рабочих дней, срок внесения изменений - до 10-ти.

Клиенты Tablogix получают гарантии соблюдения законодательства, стандартов хранения лекарственных средств и ощутимое сокращение издержек.

Мы также помогаем подготовить документы и подключаемся к процессу лицензирования. Клиенты уже прошли с нами этот путь и получили лицензии 13 октября.