Обязательная маркировка лекарств: есть ли риски для фармацевтической отрасли?

Дмитрий Масальцев, директор коммерческого департамента Itella в России

С января 2020 г. данные о лекарствах будут передаваться в автоматизированную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП).  Эта ответственность возлагается на субъектов обращения медсредств. Чтобы добиться поставленной задачи — передавать информацию на всем пути перемещения фармацевтического товара от выпуска до выхода из обращения — всем участникам цепочки поставок в той или иной степени придется корректировать свои бизнес-процессы. Какими будут окончательные требования ответственного за разработку системы регулятора, станет ясно к концу ноября 2018 г. Пока же производители и 3PL-операторы работают по указаниям Минздрава и опираются на «Логическую модель файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения» версии 1.19. Пока именно эти материалы оговаривают структуру данных обмена и сферу их использования. 

Запас времени 

На пилотный проект было отведено несколько лет, однако основным игрокам фармацевтической отрасли оставленного запаса времени недостаточно. Им понадобится перенастраивать производственное оснащение, обеспечивать техническую подготовку процессов маркировки и агрегации, дорабатывать функционал автоматизированного учета. На практике это требует больше времени, чем кажется. 

Для Itella подготовка к претворению в жизнь проекта по обязательной маркировке лекарств началась в 2016 г. В работе участвовали некоторые клиенты компании. За два прошедших года проектная группа доработала WMS и смоделировала предварительные схемы/решения по обмену данными, сумев учесть индивидуальные требования основных бизнес-процессов и СМДЛП. Команда опиралась на практику внедрения в других странах и преимущества, которые дает совместная работа с клиентами, имеющими специфические требования. 

Благодаря предварительной подготовке, Itella практически полностью готова к реализации проекта. Причем не только в формате стандартного решения СМДЛП на основе методических рекомендаций, но и с учетом особых технических условий ряда клиентов.  Стандартный формат взаимодействия Itella рассчитан на партнеров, которые не располагают значительными проектными и IT-ресурсами, а потому вопрос сериализации еще не рассматривали.

Затраты на логистику 

Одним из серьезных рисков сериализации, в первую очередь, для отечественных производителей недорогих препаратов, является необходимость внедрения дополнительных опций в производственный цикл. Это потребует серьезных затрат, что скажется на потребительских ценах. 

Ожидается, что проще всего будет компаниям, которые смогут перестроить производство так, чтобы агрегировать индивидуальные упаковки до паллетного уровня. Для таких производителей затраты на обеспечение прозрачной иерархии содержимого (SGTIN SSCC, короба SSCC паллеты) будут минимальны, учитывая и тот факт, что на следующих стадиях перемещения медпрепаратов не придется корректировать отработанный цикл обработки груза.

Если нет возможности обеспечить прослеживаемость содержимого паллеты, например в ситуации, когда производство ведется за пределами России, агрегацию придется организовывать на таможенном или основном складе. Однако стоит понимать, что в таком случаенужно будет продумать определенную агрегационную иерархию. 

Что касается методических рекомендаций Минздрава, то они пока никак не касаются требований к минимальной степени агрегации продукции компаний-импортеров. Это означает, что процесс обработки поставок из-за рубежа в Россию может меняться как незначительно, так и очень существенно. Все зависит от формата агрегирования. 

Например, когда на склад препараты поступают в паллетах с однотипной маркировкой — серией, артикулом, сроком годности — алгоритм обработки практически не изменится. И совсем по-другому будет организована работа с товаром, поступающим в приемку с уровнем агрегации до короба. Паллеты с таким товаром придется расформировывать, сканировать SSCC упаковок, чтобы добиться создания CCSS паллет и проследить связь SSCC паллеты с содержимым. Другая ситуация, когда на склад приходит неагрегированный товар. В этом случае паллету нужно будет принимать поштучно. Сложность в том, на 1 паллете может располагаться 1 000 и более позиций, а значит, время обработки вырастает пропорционально трудозатратам от 10-15 минут до 1 часа. На поштучную приемку товара, занимающего объем грузовика, соответственно, придется потратить несколько часов. В итоге стоимость обработки груза увеличивается в 10 раз.

Где бы ни происходила агрегация продукции — на начальном или финальном этапе складской обработки — увеличенный период времени, необходимость занимать б́ольшую площадь и общая трудоемкость операции удорожает процесс. 

Опыт международных компаний, успешно реализовавших проекты сериализации, показывает, что оптимально позаботиться об агрегации продукции на паллетном уровне еще на стадии производства. Это позволит сократить объем изменений бизнес-процессов и не допустить увеличения трудоемкости складских операций, тем самым, достигнув рационального баланса между условиями регулятора и расходами на соответствие этим условиям. 

Источник: www.retail-loyalty.org