Интерес арендатора

«CRE. Склады и логистика»

Елизавета Федосова, руководитель фармацевтического направления Itella в России, дает комментарии о требованиях к хране­нию фармацевтической продукции на складах.

При неправильном хранении любое лекарство может стать ядом. И это относится не только к вопросам хранения лекарств в домашних условиях, но и к хранению медицинских препаратов на складах.

Принципы хранения фармацевтических препаратов определяет комплекс федеральных законов (№ 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), Правила Евразийского экономического союза, многочисленные СанПиНы,  Государственная фармакопея и нормативные акты Минздрава (приказ Минздравсоцразвития № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», № 646н от 31.08.2016 г «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»). Что касается последних, то это относительно  новый документ, регламентирующий работу дистрибьюторов и содержащий нормы европейской практики.

«Надо сказать, что требования производителей фармацевтической продукции традиционно жестче законодательных норм РФ, – уточняет Елизавета Федосова, руководитель фармацевтического направления Itella в России.  Как правило, компании указывают дополнительные нюансы обращения с продукцией, чтобы привести их в соответствие с внутренней политикой и бизнес-процессами».

Помещение

В отечественной правовой базе предусмотрены очень жесткие требования к помещениям, предназначенным для складирования и обработки фармацевтической продукции. Главное, что такое помещение должно быть лицензировано согласно постановлению Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Документ определяет площадь и условия помещения, требования к персоналу и оборудованию. Если говорить о помещении, то по нормам склад для медпрепаратов должен размещаться в отдельном здании и занимать не менее 150 квадратных метров.  Окна, если они есть, должны выходить во внутренний двор, на промзону, но не на жилой массив. Наркотические, сильнодействующие и психотропные средства хранят в помещениях, укрепленных и защищенных от несанкционированного доступа. У сотрудников, работающих с этими препаратами, должен быть особый допуск.

Фармацевтический склад обязательно зонируется на несколько участков: погрузки и отгрузки, область экспедиции, спецхранения и помещения для персонала. Помимо вышеуказанных, на складе могут быть выделены зоны для бракованной и карантинной продукции, фальсификата и партий недоброкачественных препаратов. Достаточно строгие требования предъявляются и к сотрудникам: они должны использовать рабочую одежду только внутри складской зоны, так что все санитарно-гигиенические пункты, включая раздевалки и комнаты для отдыха, располагаются внутри помещений.

Чтобы облегчить регулярную влажную уборку и дезинфекцию, для полов используют стойкие к химическим веществам напольные покрытия. У клинингового персонала должен быть свободный доступ к поверхностям, где скапливается пыль: стеллажи, радиаторы, шкафы, подоконники. Для отделки стен предпочтительна плитка — удобный для дезинфекции и влажной уборки материал.

Оборудование

Складское оборудование на фармскладах делится на критическое и вспомогательное. Перечень оснащения указывается в документации, однако в числе обязательного (критического) всегда стеллажи, холодильники, подъемники, а при необходимости они дополняются системами контроля доступа, кондиционированием, укрепляющими шкафами, пожарной/охранной сигнализацией. Чтобы контролировать температурный и влажностный режимы, помещения оборудуются гигрометрами, термометрами, психрометрами. Для вентиляции нужна приточно-вытяжная система. Она необходима для нейтрализации вредных веществ, утечка которых может произойти при аварии или другой чрезвычайной ситуации на складе.

«Холодильное оборудование должно работать в диапазоне, необходимом для хранения различных лекарственных средств — температурный режим указывается на упаковке препаратов или в сопроводительной документации. Правилами фармакопеи предусмотрено несколько режимов хранения: в холоде +2 °C...+8 °C, в прохладе +8 °C...+15 °C, при комнатной температуре +15 °C...+25 °C», — добавляет Елизавета Федосова

Склады должны оснащаться доковыми воротами с докшелтерами и доклевеллерами для защиты хранящихся на стеллажах препаратов от атмосферных осадков и повышенной влажности. В зоне видимости все стеллажи маркируются, а помещение оснащается стеллажными картами. Впрочем, в законе указано, что вместо стеллажных карт на складе можно использовать систему электронной обработки данных, идентифицируя продукцию посредством кодов.

Персонал

К персоналу закон предъявляет особые требования: специалисты должны иметь профильное образование и проходить регулярное обучение. Со стороны компании обязательной считается периодическая проверка знаний и навыков складских работников. 

Температура и влажность

Микроклимат для помещений фармсклада регламентирован СанПиН 2.2.4.548–96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений» и ГОСТ 12.1.005–88. Если следовать требованиям этих документов, в складских помещениях должны поддерживаться температурно-влажностные режимы, соответствующие условиям хранения препаратов. В свою очередь, условия хранения указываются в регистрационном досье, инструкции по применению или на упаковке. Так, на отапливаемых складах влажность не должна выходить за пределы диапазона 40–60%, а в не отапливаемых зонах уровень влажности зависит от группы препаратов, которые там размещены. Кстати, паровое отопление на складах фармацевтических препаратов запрещено.

«Предположим, согласно документации препарат должен храниться в холодном сухом месте. Это значит, что влажность внутри холодильника не должна превышать 50%», — объясняет Елизавета Федосова.

Если говорить о средних показателях температуры на складе и в подсобных помещениях, то это +17–20° С. Термолабильная продукция требует стабильных +14…+25° С, +8…+15° С, +2...+8° С — диапазон определяет группа лекарственного средства. Для поддержания стабильного микроклимата, в охлаждаемых до определенной температуры помещениях должны устанавливаться двери из изотермических материалов и теплоизолирующие завесы. 

Что же касается дезинфектантов, перевязочных средств и бинтов, их можно хранить в сухих помещениях без отопления.

Свет

Освещенность складов определяют ГОСТы 50923–96, 24940– 96 и 50949–96, а также МУ 1322– 75 и МУК 2.2.4.706–98. Рекомендованные параметры освещения — не менее 150 LUX. Немного другие требования предъявляются к хранению иммунобиологических препаратов — им нужно не менее 200 LUX.

Пожарная безопасность

Общие требования к пожарной безопасности регламентирует федеральный закон № 123‑ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности». Опираясь на них, можно сказать, что в базовом комплекте склада должны быть, как минимум, централизованная система пожаротушения и пожарная сигнализация. Дополнительные нормы в приказе Минздрава об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов требуют хранить огнеопасные и взрывоопасные вещества в объеме более 100 кг в отдельно стоящем здании. Более того, для их размещения на складе должна использоваться стеклянная или металлическая тара, предварительно изолированная от других препаратов повышенной горючести. Для опасных с точки зрения возгорания и взрывоопасности препаратов должны быть исключены возможности механического воздействия и нагрева, например, ударов или попадания прямых солнечных лучей.

Охрана

Проект охраны склада лекарственных препаратов разрабатывается и утверждается предварительно, еще до запуска склада в работу. В числе наиболее эффективных превентивных охранных мер — пропускной режим и сигнализация. Кроме того, в зону хранения медпрепаратов не должны допускаться лица без необходимого уровня допуска, который, в свою очередь, определяется операционными процедурами. Если нужно допустить посетителя на склад, его в обязательно порядке должен сопровождать сотрудник с соответствующим уровнем допуска.

Паркинг

Логично, что парковочные места для грузового транспорта должны соотноситься с числом доков. Паркинг для клиентов может быть оснащен розетками для систем климат-контроля в автомобилях.

Страхование

Обязательность страхования — это требование не правовой базы, а фармацевтических компаний. Страховка склада помогает получить лицензию и это непростая задача, которую берутся решать лишь опытные логистические операторы. При страховании оператор несет полную материальную ответственность за принятую продукцию, а затраты на страхование, как правило, определяются стоимостью товара и зависят от оборачиваемости склада.

Категорически неприемлемые условия

У фармацевтического склада должна быть не только санитарно-защитная зона от 50 до 250 м шириной, но и «правильные» соседи. Склады медпрепаратов нельзя размещать рядом с местами производства и хранения бытовой химии или пищевой продукции. «Все требования к эксплуатации фармскладов важны, и если хотя бы одно из них не будет выполняться, хранить и обрабатывать лекарственные препараты в таких помещениях нельзя», – делает заключение г-жа Федосова.

Источник: CRE. Склады и логистика